A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 26, o registro do medicamento Ozivy. O remédio utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março, e é a primeira caneta de semaglutida sintética (popularmente chamada de “caneta emagrecedora”) — uma versão produzida em laboratório de um medicamento originalmente biológico — liberada para comercialização no Brasil.
Apesar do aval da Anvisa, o produto só poderá ser efetivamente comercializado após a definição de seu preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão final de quando o remédio chegará às farmácias, no entanto, cabe ao laboratório detentor do registro. Já para que a novidade seja disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS), ela precisará passar por uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber a aprovação do Ministério da Saúde.
Solicitado em 2023, o registro do medicamento passou por um processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade conduzido pela agência reguladora.
O pedido foi protocolado pelo laboratório EMS S/A e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos da classe dos análogos de GLP-1. Essas prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento 12/2025. Atualmente, a Anvisa analisa outros cinco pedidos de semaglutida de origem sintética e um de origem biológica, além de outros processos que aguardam na fila.
Indicação aprovada
O Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como um adjuvante à dieta e exercício:
- Em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;
- Em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. Um ponto de atenção importante é que a forma de conservação do novo medicamento difere da do Ozempic: o Ozivy deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C) durante todo o tempo, tanto antes quanto depois do início do tratamento.
Já o Ozempic exige esse armazenamento em geladeira apenas antes do primeiro uso. Após a abertura, o medicamento original da Novo Nordisk pode ser mantido em temperatura ambiente (até 30 °C) por até seis semanas.
Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
Ozivy é um medicamento genérico?
É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Com informações da Anvisa.
Imagem: Envato
